中國醫(yī)科大學2023年7月《藥事管理學》作業(yè)考核試題【答案】

可做奧鵬全部院校在線離線作業(yè)畢業(yè)論文QQ:3230981406 微信:aopopenfd777

發(fā)布時間:2023-05-16 19:30:17來源:admin瀏覽: 0 次

中國醫(yī)科大學2023年7月《藥事管理學》作業(yè)考核試題

試卷總分:100  得分:100

一、單選題 (共 20 道試題,共 20 分)

1.GLP規(guī)定該規(guī)范適用于

A.為申請藥品注冊而進行的非臨床研究

B.為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究

C.為申請藥品上市而進行的非臨床研究

D.為申請藥品上市而進行的臨床研究

E.為申請新藥證書而進行的非臨床研究


2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)定期集中報告本單位經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)的時間為

A.每周

B.每月

C.每三個月

D.每半年

E.每年


3.首次進口的藥包材,須取得哪個部門核發(fā)的《進口藥品包裝材料注冊證書》

A.省級藥監(jiān)部門

B.國家藥監(jiān)部門

C.省級質(zhì)檢部門

D.國家質(zhì)檢部門

E.國家或省級藥監(jiān)部門


4.藥品信息管理的主要目的是

A.對特殊藥品特殊管理

B.保證用藥的安全性

C.保證用藥的合理性

D.保證用藥的有效性

E.提供用藥咨詢服務(wù)


5.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營管理要點不包括

A.醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)單位要按需制定生產(chǎn)計劃自行銷售。

B.醫(yī)療用毒性藥品的標示量要準確無誤,包裝容器要有毒藥標識。

C.醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營,只能有各級醫(yī)藥管理部門制定的藥品經(jīng)營企業(yè)負責,配方用藥由零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)負責。

D.A型肉毒毒素制劑只能銷售給醫(yī)療機構(gòu)。

E.每次配料,必須經(jīng)2人以上復核無誤,并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。


6.ISO9000:2000質(zhì)量管理定義是指

A.在質(zhì)量方面計劃和管理的活動

B.在質(zhì)量方面實施規(guī)范或控制計劃的活動

C.在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動

D.在質(zhì)量方面按判斷標準進行監(jiān)督和評價的管理活動


7.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》是何部門發(fā)布的

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.衛(wèi)生部

C.省級藥監(jiān)局

D.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會

E.省級衛(wèi)生廳


8.《藥品管理法實施條例》中涉及中藥管理的規(guī)定是

A.國家鼓勵培育中藥材

B.經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū)),各庫(區(qū))應(yīng)設(shè)有明顯標志

C.藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地

D.中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放

E.中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等


9.對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是

A.國家藥典委員會

B.國家中藥品種保護審評委員會

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

E.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心


10.藥品注冊商標應(yīng)當印刷在藥品標簽的

A.中央

B.正上方

C.正下方

D.任何地方

E.邊角處


11.負責國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機構(gòu)是

A.國家藥典委員會

B.國家中藥品種保護審評委員會

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

E.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心


12.《中藥材GAP證書》有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年


13.藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥證書一般是在完成

A.Ⅰ期臨床試驗之后

B.Ⅱ期臨床試驗之后

C.Ⅲ期臨床試驗之后

D.Ⅳ期臨床試驗之后

E.生物等效性試驗之后


14.關(guān)于自然、社會和思維的知識體系是

A.自然科學

B.社會科學

C.藥學科學

D.科學

E.哲學


15.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報告時限是

A.立即

B.1日

C.3日

D.5日

E.10日


16.三級醫(yī)院藥事管理委員會委員由哪些方面專家組成

A.高級職稱的醫(yī)學、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理

B.中高級職稱的醫(yī)學、臨床醫(yī)學專家、執(zhí)業(yè)藥師、職業(yè)醫(yī)師

C.高級職稱的醫(yī)學、臨床藥學、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理

D.高級職稱的醫(yī)學、藥學、行政管理


17.藥品批發(fā)企業(yè)必須建有真實、完整的

A.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照

B.藥品購銷記錄

C.GSP認證證書和營業(yè)執(zhí)照

D.藥品購進記錄

E.《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認證證書


18.新藥的臨床前研究包括的內(nèi)容是

A.生物等效性試驗

B.人體安全性評價

C.推薦臨床給藥劑量

D.制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學等研究

E.不良反應(yīng)的考察


19.執(zhí)業(yè)藥師資格考試一般一年幾次

A.一

B.兩

C.三

D.四

E.五


20.三級醫(yī)院藥劑科主任應(yīng)由怎樣的人員擔任

A.碩士學位并是執(zhí)業(yè)藥師

B.學士學位并具高級職稱

C.藥學專業(yè)本科以上學歷,并具高級職稱

D.藥學博士學位的執(zhí)業(yè)藥師


二、名詞解釋 (共 5 道試題,共 10 分)

21.藥學保健


22.質(zhì)量保證


23.GMP


24.法律關(guān)系


25.藥品嚴重不良反應(yīng)


三、判斷題 (共 4 道試題,共 4 分)

26.描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計方法,分析一群體中兩個或兩個以上變項之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。


27.藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實體。


28.藥品標準是國家對藥品質(zhì)量及檢驗所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。


29.藥事管理學科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國家政府的行政機關(guān)依據(jù)國家的政策、法律,運用法定權(quán)力,對藥事進行有效治理的管理活動。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)藥房管理等。


四、主觀填空題 (共 6 道試題,共 16 分)

30.藥品注冊申請包括的形式:____,____,____,____,____。


31.醫(yī)藥發(fā)明專利權(quán)的期限是____。


32.藥事管理法律關(guān)系主體包括____、____、____。


33.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書有效期為____,有效期屆滿,需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,持證單位應(yīng)當在有效期屆滿前____內(nèi),向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)。


34.《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種,包括____,____,____。


35.醫(yī)療機構(gòu)制劑按制備要求通常分為____,____。


五、問答題 (共 5 道試題,共 50 分)

36.加強我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的意義是什么


37.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的適用范圍和宗旨是什么


38.哪些藥品實行政府定價或者政府指導價哪些藥品價格實行市場調(diào)節(jié)


39.試述藥品不良反應(yīng)報告程序和要求。


40.中國藥品生物制品檢定所的職責和任務(wù)是什么




奧鵬,國開,廣開,電大在線,各省平臺,新疆一體化等平臺學習
詳情請咨詢QQ : 3230981406或微信:aopopenfd777

作業(yè)咨詢 論文咨詢
微信客服掃一掃

回到頂部