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中國醫(yī)科大學(xué)2020年9月補(bǔ)考《藥事管理學(xué)》考查課試題
試卷總分:100 得分:100
第1題,負(fù)責(zé)制定GMP、GSP實(shí)施辦法和步驟的是
A、國家藥品監(jiān)督管理部門
B、省級藥品監(jiān)督管理部門
C、省以上藥品監(jiān)督管理部門
D、市藥品監(jiān)督管理部門
E、直轄市生的縣藥品監(jiān)督管理部門
正確答案:A
第2題,中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會成立的時間為
A、2000年2月
B、2001年2月
C、2002年2月
D、2003年2月
E、2004年2月
正確答案
第3題,對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是
A、國務(wù)院
B、衛(wèi)生部
C、海關(guān)總署
D、國家食品藥品監(jiān)督管理局
E、省級藥品監(jiān)督部門
正確答案:A
第4題,負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是
A、省級藥品監(jiān)督管理部門
B、衛(wèi)生部
C、SFDA
D、FDA
E、以上都不是
正確答案:C
答案來源：（www.）,負(fù)責(zé)對申請新藥生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考察并抽取連續(xù)三批藥品的部門是
A、省級藥品檢驗所
B、省級藥品監(jiān)督管理部門
C、省級藥品檢驗所或中國藥品生物制品檢定所
D、中國藥品生物制品檢定所
E、國家藥品監(jiān)督管理局
正確答案:E
第6題,新藥臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)向所屬省級和國家級藥品監(jiān)督管理部門報告，時間必須在
A、8小時內(nèi)
B、12小時內(nèi)
C、20小時內(nèi)
D、24小時內(nèi)
E、30小時內(nèi)
正確答案:
第7題,根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，下列說法錯誤的是
A、對已經(jīng)被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，可以退回藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷毀處理
B、根據(jù)藥品的不良反應(yīng)分析評價結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令修改藥品的說明書，暫停藥物的生產(chǎn)、銷售和使用
C、國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對不良反應(yīng)嚴(yán)重或者危害人體健康的藥品，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件，并予以公布
D、對已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用
E、對已經(jīng)生產(chǎn)的藥品，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理
正確答案:
第8題,屬于三級保護(hù)野生藥材物種的是
A、豹骨
B、穿山甲
C、黃柏
D、黃連
E、黃芩
正確答案:
第9題,《中藥材GAP證書》有效期為
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
正確答案:
答案來源：（www.）,中藥管理有關(guān)法規(guī)的法律包括
A、《憲法》
B、《野生動物保護(hù)法》
C、《山東省藥品使用條例》
D、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
E、以上答案均正確
正確答案:
第11題,根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫行），藥品注冊商標(biāo)含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名所用字體的
A、1/1
B、1/2
C、1/3
D、1/4
E、1/5
正確答案:
答案來源：（www.）,藥品最小包裝標(biāo)簽上的內(nèi)容可以不包括
A、藥品通用名稱
B、規(guī)格
C、生產(chǎn)日期
D、產(chǎn)品批號
E、有效期
正確答案:
第13題,藥品說明書的發(fā)布機(jī)構(gòu)是
A、衛(wèi)生部
B、國家藥品監(jiān)督管理部門
C、省衛(wèi)生廳
D、省級藥監(jiān)部門
E、商務(wù)部
正確答案:
第14題,中藥注射劑說明書應(yīng)當(dāng)列出
A、全部中藥藥味和全部輔料和用量
B、全部中藥藥味及單位劑量
C、全部中藥藥味及可能引不良反應(yīng)的輔料
D、全部中藥藥味及全部輔料
E、全部中藥藥味
正確答案:
答案來源：（www.）,不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有
A、生產(chǎn)工藝規(guī)程
B、崗位操作法
C、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D、批檢驗記錄
正確答案:
第16題,藥品經(jīng)營企業(yè)驗收進(jìn)口藥品必須憑
A、供貨單位《藥品經(jīng)營許可證》
B、國際上通用的藥品標(biāo)準(zhǔn)
C、加蓋公章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件
D、進(jìn)口口岸商檢部門的檢驗合格證
正確答案:
第17題,藥學(xué)的社會功能和任務(wù)表現(xiàn)在具有專業(yè)方面和
A、商業(yè)方面
B、技術(shù)方面
C、能力方面
D、理論知識方面
E、合理用藥方面
正確答案:
第18題,我國通過現(xiàn)代立法程序頒布的藥品管理的法律文件是
A、中共中央、國務(wù)院《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》
B、《中華人民共和國藥品管理法》
C、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》
D、《麻醉藥品管理辦法》
E、《精神藥品管理辦法》
正確答案:
第19題,發(fā)現(xiàn)假藥而仍然銷售或暗地退貨的
A、處以警告或并處罰款
B、按無證經(jīng)營處罰
C、按生產(chǎn)、銷售假藥處罰
D、按生產(chǎn)、經(jīng)營劣藥處罰
E、按反不正當(dāng)競爭法論處
正確答案:
答案來源：（www.）,知識產(chǎn)權(quán)的特征是
A、專業(yè)性、無形財產(chǎn)性、時間性
B、專業(yè)性、地域性、時間性、無形財產(chǎn)性
C、地域性、時間性、無形財產(chǎn)性
D、專業(yè)性、地域性、時間性
E、專業(yè)性、地域性、多樣性、時間性
正確答案:
第21題,藥品再注冊
正確答案:
第22題,藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測
正確答案:
第23題,藥品通用名
正確答案:
第24題,靜脈輸液配置
正確答案:
答案來源：（www.）,處方
正確答案:
第26題,藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國家政府的行政機(jī)關(guān)依據(jù)國家的政策、法律,運(yùn)用法定權(quán)力,對藥事進(jìn)行有效治理的管理活動。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。
T、對
F、錯
正確答案:
第27題,藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實(shí)體。
T、對
F、錯
正確答案:
第28題,藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量及檢驗所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
T、對
F、錯
正確答案:
第29題,描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計方法,分析一群體中兩個或兩個以上變項之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。
T、對
F、錯
正確答案:
答案來源：（www.）,試述藥學(xué)的社會功能和藥師的功能。
正確答案:
第31題,簡述我國藥事組織的分類及其功能作用。
正確答案:
第32題,舉例說明新藥監(jiān)測期藥品不良反應(yīng)的報告范圍和時間不同。
正確答案:
第33題,簡述醫(yī)療用毒性藥品使用的管理規(guī)定。
正確答案:
第34題,臨床不合理用藥的主要表現(xiàn)是什么？
正確答案:
第35題,麻醉藥品包括：##、##、##、##四類。
正確答案:
第36題,麻醉藥品《印鑒卡》有效期為##年，放射性藥品《許可證》有效期為##年。
正確答案:
第37題,醫(yī)藥發(fā)明專利權(quán)的期限是##。
正確答案:
第38題,特殊藥品包括##、##、##、##。
正確答案:
第39題,生產(chǎn)有試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前##個月，提出轉(zhuǎn)正申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自試行期滿之日起##個月內(nèi)對該試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，對于符合轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)；
正確答案:
第40題,藥物的臨床前研究可以概括為##,##,##3個方面。
正確答案:
