20春學(xué)期（1709、1803、1809、1903、1909、2003）《藥事管理學(xué)》在線作業(yè)
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 20 道試題,共 40 分)
1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》屬于( )
A.部門(mén)規(guī)章
B.行政法規(guī)
C.法律
D.地方性法規(guī)
E.國(guó)際法
2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得( )
A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品
B.配備常用藥品和急救藥品
C.配備中成藥
D.配備非處方藥以外的藥品
E.使用中藥飲片
3.不得發(fā)布廣告的藥品是 ( )
A.麻醉藥品
B.非處方藥
C.暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售使用的藥品
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
4.對(duì)貴重藥品實(shí)行( )
A.配制管理
B.收支兩條線管理
C.二級(jí)管理
D.三級(jí)管理
E.一級(jí)管理
5.急診處方一般不得超過(guò)( )
A.7日用量
B.5日用量
C.3日用量
D.2日用量
E.1日用量
6.對(duì)醫(yī)療用毒性藥品實(shí)行( )
A.配制管理
B.收支兩條線管理
C.二級(jí)管理
D.三級(jí)管理
E.一級(jí)管理
7.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括( )
A.進(jìn)口藥品
B.血液制品、疫苗制品
C.抗生素
D.天然藥物提取物
E.中藥注射劑
8.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的單位,其直接負(fù)責(zé)人員和主管人員不得從事藥品生存經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的期限是( )
A.6個(gè)月
B.3個(gè)月
C.1年
D.10年
9.合格藥品庫(kù)應(yīng)掛( )
A.黃色色標(biāo)
B.藍(lán)色色標(biāo)
C.綠色色標(biāo)
D.紅色色標(biāo)
E.白色色標(biāo)
10.用作藥品輔料的新化合物可以申請(qǐng)( )
A.方法發(fā)明專(zhuān)利
B.實(shí)用新型專(zhuān)利
C.外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利
D.商品商標(biāo)
E.產(chǎn)品發(fā)明專(zhuān)利
11.GSP認(rèn)證的組織、審批和監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)是( )
A.省藥檢所
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
C.省衛(wèi)生行政部門(mén)
D.市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局
E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
12.在規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量的條件下,能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的的調(diào)節(jié)生理功能的要求的特性是( )
A.經(jīng)濟(jì)性
B.穩(wěn)定性
C.有效性
D.安全性
E.均一性
13.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)( )
A.標(biāo)定國(guó)家藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品
B.標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品
C.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄
D.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂
E.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
14.按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后,人體產(chǎn)生毒副作用的程度是( )
A.經(jīng)濟(jì)性
B.穩(wěn)定性
C.有效性
D.安全性
E.均一性
15.中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是( )
A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材
B.對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)生產(chǎn)”原則
C.對(duì)生產(chǎn)中藥材采用的物種的種名、品種應(yīng)該準(zhǔn)確鑒定和審核
D.對(duì)地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法
E.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸
16.新藥上市后監(jiān)測(cè)是( )
A.Ⅳ 臨床試驗(yàn)
B.Ⅲ 期臨床試驗(yàn)
C.Ⅱ 期臨床試驗(yàn)
D.Ⅰ 期臨床試驗(yàn)
E.Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期臨床試驗(yàn)
17.藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求是( )
A.經(jīng)濟(jì)性
B.穩(wěn)定性
C.有效性
D.安全性
E.均一性
18.有關(guān)藥品有效期表述錯(cuò)誤的是( )
A.有效期至XXXX年XX月XX日
B.有效期至XXXX年XX月
C.有效期至XXXX年
D.有效期至XXXX / XX / XX
19.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱(chēng)為( )
A.Good Supply Practice of drugs
B.Good Supply Practice
C.Good Manufacturing Practice of drugs
D.Good Manufacturing Practice
E.Good Laboratory Practice of drugs
20.藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)( )
A.藥品的銷(xiāo)售和監(jiān)督
B.藥品的質(zhì)量和銷(xiāo)售
C.藥品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)
D.藥品的包裝和監(jiān)督
E.藥品的包裝和檢驗(yàn)
二、多選題 (共 10 道試題,共 20 分)
21.執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度,申請(qǐng)注冊(cè)者必須同時(shí)具備的是( )
A.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德
B.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作
C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意
D.學(xué)歷證明
E.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》
22.我國(guó)中藥材生產(chǎn)存在的問(wèn)題是( )
A.野生資源破壞嚴(yán)重
B.種質(zhì)不清
C.種植、加工技術(shù)不規(guī)范
D.農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)
E.中藥材質(zhì)量低劣、抽檢不合格率高
23.某商店,未經(jīng)批準(zhǔn)擅自增設(shè)藥品柜臺(tái)經(jīng)營(yíng)藥品,根據(jù)《藥品管理法》如何處理( )
A.給直接責(zé)任人員記過(guò)處分
B.給予警告
C.沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得
D.處以違法銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款
E.依法予以取締
24.下列有關(guān)處方管理的限量規(guī)定,正確的是( )
A.門(mén)診處方一般不得超過(guò)7日常用量
B.第二類(lèi)精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量
C.第一類(lèi)精神藥品注射劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?/p>
D.急診處方一般不得超過(guò)3日常用量
E.醫(yī)療用毒性藥品每次處方不得超過(guò)2日常用量
25.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》適用于( )
A.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品經(jīng)營(yíng)的單位或者個(gè)人
B.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制的單位或者個(gè)人
C.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人
D.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)的單位或者個(gè)人
E.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品使用的單位或者個(gè)人
26.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的項(xiàng)目是( )
A.經(jīng)營(yíng)范圍
B.生產(chǎn)范圍
C.有效期
D.發(fā)證日期
E.制劑范圍
27.下列文件屬于國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥事管理行政法規(guī)的是( )
A.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》
B.《藥品管理法實(shí)施條例》
C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《中藥品種保護(hù)條例》
E.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
28.以下違法行為中,有藥品監(jiān)督管理部門(mén)在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是( )
A.生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的
B.假藥、劣藥造成人員傷害后果的
C.以特殊管理藥品冒充其他藥品的
D.以普通藥品冒充特殊管理藥品的
E.以嬰幼兒、孕產(chǎn)婦為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的
29.下列有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說(shuō)法正確的是( )
A.經(jīng)質(zhì)檢合格的制劑，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用
B.必須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生廳批準(zhǔn)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》方可制劑
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售
D.其應(yīng)該是臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種
E.其制劑室必須達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)
30.以下機(jī)構(gòu)中屬于藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)的是 ( )
A.遼寧省藥品檢驗(yàn)所
B.天津市食品藥品監(jiān)督管理局
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
D.國(guó)家藥典委員會(huì)
E.中國(guó)食品藥品檢定研究院
三、判斷題 (共 20 道試題,共 40 分)
31.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所做的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。( )
32.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。( )
33.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門(mén)負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作,并依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄。
34.新藥注冊(cè)申報(bào)與審批可分為臨床前研究申報(bào)審批和臨床研究申報(bào)審批兩部分。( )
35.藥品專(zhuān)利保護(hù)是醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)類(lèi)型中最為徹底、最為全面的保護(hù)方式。( )
36.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的人員。( )
37.間接銷(xiāo)售是藥品銷(xiāo)售中普遍采取的形式。( )
38.《藥品生產(chǎn)許可證》分為正本和副本,具有同等法律效力。( )
39.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制、項(xiàng)目制和登記制度,繼續(xù)教育項(xiàng)目分為指定、指導(dǎo)和自修三類(lèi)。
40.執(zhí)業(yè)藥師考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)》在全國(guó)范圍內(nèi)有效。( )
41.藥品管理行政組織是指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的行政機(jī)構(gòu)。其功能是代表國(guó)家對(duì)藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制,以保證國(guó)家意志的貫徹執(zhí)行。( )
42.藥品不良反應(yīng)發(fā)生率中“常見(jiàn)”的內(nèi)涵是≥1/1000且<1/100。( )
43.藥事管理是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理,是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究,總結(jié)其規(guī)律,并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。藥事管理包括宏觀和微觀兩個(gè)方面。( )
44.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)。( )
45.藥師根據(jù)其所學(xué)專(zhuān)業(yè)可分為西藥師、中藥師、臨床藥師。
46.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,包裝規(guī)格相同的,其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式可以明顯區(qū)別。( )
47.對(duì)于毒性中藥,處方中未明確標(biāo)注的應(yīng)付生品。( )
48.三級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。( )
49.藥品批發(fā)企業(yè)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。( )
50.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)申請(qǐng),取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證。( )
