吉大23春學期《藥事管理學》在線作業(yè)一 -0005
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 15 道試題,共 60 分)
1.按照《藥品管理法》的規(guī)定，掛家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨制定。修訂的規(guī)范為()
A.GMP,GSP
B.GMP,GLP
C.GAP,GCP
D.GLP,GCP
2.下列屬于假藥的是()
A.改變劑型或改變給藥途徑的藥品
B.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
C.超過有效期的
D.以其他藥品冒充麻醉藥品的
3.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為（）
A.國務院藥品監(jiān)督管理部門
B.國家人事部
C.國家衛(wèi)生部
D.省級藥品監(jiān)督部門
4.開辦醫(yī)療機構必須依法取得（）
A.《醫(yī)療機構許可證》
B.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》
C.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)準許證》
D.《醫(yī)療機構準許證》
5.麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產生（）
A.身體依賴性
B.精神依賴性
C.藥物依賴性
D.身體依賴性和精神依賴性
6.首次進口的藥包材，須取得（）核發(fā)的《進口藥品包裝材料注冊證書》
A.省級藥監(jiān)部門
B.省級質監(jiān)部門
C.國家藥監(jiān)部門
D.國家質檢部門
7.《藥品管理法實施條例》屬于（ ）
A.法律
B.行政法規(guī)
C.部門規(guī)章
D.司法解釋
8.確保醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)、健康發(fā)展的基礎是()
A.醫(yī)藥基礎研究
B.生產管理研究
C.市場競爭研究
D.新藥與新技術的研究開發(fā)
9.《專利法》規(guī)定：發(fā)明專利權的期限為（）
A.15年
B.20年
C.25年
D.30年
10.醫(yī)療機構配制制劑必須依法取得()
A.醫(yī)療機構制劑許可證
B.制劑許可證
C.營業(yè)執(zhí)照
D.醫(yī)療機構配制許可證
11.經執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，取得資格認證書后, 必須申請()
A.資格認證才可執(zhí)業(yè)
B.經注冊后準予執(zhí)業(yè)
C.登記后才可執(zhí)業(yè)
D.經認定后才可執(zhí)業(yè)
12.藥品生產企業(yè)中潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應控制在（）
A.溫度18-24℃，相對濕度45%-65%
B.溫度18-26℃，相對濕度45%-65%
C.溫度18-24℃，相對濕度45%-75%
D.溫度18-26℃，相對濕度45%-75%
13.（）年，成立倫敦藥師協(xié)會，標志歐洲藥學職業(yè)的建立，及藥事管理范疇的擴展。
A.1617
B.1627
C.1637
D.1647
14.廣義的醫(yī)藥行業(yè)是指()
A.藥學職業(yè)從醫(yī)學職業(yè)中分離出來或成為獨立的職業(yè)
B.醫(yī)院藥房從一員分離出來成為社會藥房
C.藥學從醫(yī)學中分離出來成為獨立的科學體系
D.醫(yī)藥分家
15.對獲得生產或銷售含有新型化學藥品許可的生產者、銷售者提交的自行取得的未披露數據，SFDA給予()
A.從申請之日起，5年保護
B.從申請之日起，6年保護
C.從批準之日起，5年保護
D.從批準之日起，6年保護
二、多選題 (共 5 道試題,共 20 分)
16.《藥品管理法》明確禁止醫(yī)療機構中的有關人員在藥品購銷中，收受藥品生產、經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的“有關人員”是指()
A.藥品生產企業(yè)負責人
B.醫(yī)療機構負責人
C.藥品采購人員
D.醫(yī)師等
17.藥事管理研究的類型，可依據研究目的的分類，區(qū)分為（）
A.基本研究
B.應用研究
C.評價研究
D.行動研究
18.藥品監(jiān)督管理的意義在于（ ）
A.建立并維護健康的藥品市場秩序
B.保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當利益
C.維護公民的身體健康
D.是藥事管理的重要組成部分
19.我國《藥品管理法》制定的目的是()
A.加強藥品監(jiān)督管理
B.保證藥品質量
C.維護人民用藥合法權益
D.保障人體用藥安全、維護人民身體健康
20.藥品質量的含義是（ ）
A.僅指藥品的含量
B.藥品質量的各項指標均合格
C.一片藥或一粒藥合格，則該批藥品合格
D.除與藥品含量有關外，藥品質量還與藥品包裝材料、標簽、使用說明、廣告等有關
三、判斷題 (共 5 道試題,共 20 分)
21.根據我國《藥品管理法》規(guī)定，我國對藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)院配制制劑實行《許可證》制度
22.藥品的質量特性包括競爭性
23.藥品經營企業(yè)的冷庫溫度為<0℃
24.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年
25.中藥是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物，它包括中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥
奧鵬，國開，廣開，電大在線，各省平臺，新疆一體化等平臺學習
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