形考任務(wù)2
試卷總分:100 得分:100
一、單選題（15題，每題4分，共60分）
1.（ ）是指新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個(gè)過程，是一項(xiàng)綜合利用各門學(xué)科知識的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。
A.新藥藥學(xué)研究
B.新藥研發(fā)
C.新藥注冊
D.新藥臨床研究
2.新藥研發(fā)的內(nèi)容總體上包括（ ）。
A.臨床前研究、生產(chǎn)及上市后研究
B.臨床前研究、臨床研究
C.臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究
D.臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究
3.以下不屬于新藥臨床前研究的主要內(nèi)容的是（ ）。
A.生物等效性試驗(yàn)
B.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究
C.處方篩選
D.劑型選擇
4.臨床研究必須經(jīng)（ ）批準(zhǔn)后實(shí)施。
A.國家衛(wèi)生行政部門
B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
C.省級衛(wèi)生行政部門
D.省級藥品監(jiān)督管理部門
5.II期臨床試驗(yàn)需要完成病例數(shù)一般為（ ）。
A.＞2000例
B.20-30例
C.≥100例
D.≥300例
6.已上市藥品改變劑型的藥品注冊按照（ ）的程序申報(bào)。
A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.補(bǔ)充申請
7.（ ）對藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
8.藥品批準(zhǔn)文號的有效期為（ ）年。
A.3
B.5
C.7
D.9
9.新藥臨床研究審批流程中，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給（ ）。
A.《藥品注冊申請表》
B.《審批意見通知件》
C.《藥品注冊申請受理通知書》
D.《藥物臨床試驗(yàn)批件》
10.以下關(guān)于進(jìn)口藥品注冊申請人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是（ ）。
A.申請進(jìn)口的藥品，無需獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可
B.境外申請人應(yīng)當(dāng)是申報(bào)品種在生產(chǎn)國家或地區(qū)的合法制藥廠商
C.境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，只能由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)辦理
D.境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，只能由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理
11.批準(zhǔn)并發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證” 的部門是（ ）。
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級藥品監(jiān)督管理部門
12.“藥品GMP證書” 的有效期為（ ）年。
A.1
B.3
C.5
D.7
13.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本程序分為（ ）。
A.提出申請-形式審查-技術(shù)審查-現(xiàn)場檢查-審批與發(fā)證
B.提出申請-技術(shù)審查-形式審查-現(xiàn)場檢查-審批與發(fā)證
C.提出申請-現(xiàn)場檢查-形式審查-技術(shù)審查-審批與發(fā)證
D.提出申請-形式審查-現(xiàn)場檢查-技術(shù)審查-審批與發(fā)證
14.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（ ）管理體系。
A.生產(chǎn)
B.質(zhì)量
C.生產(chǎn)和質(zhì)量
D.生產(chǎn)和流通
15.藥品召回是指（ ）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
A.藥品監(jiān)管部門
B.藥品批發(fā)企業(yè)
C.藥品經(jīng)營企業(yè)
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)
二、多選題（5題，每題5分，共25分）
16.倫理委員會(huì)應(yīng)由一組有資格和經(jīng)驗(yàn)并能對試驗(yàn)的醫(yī)藥學(xué)、法學(xué)及倫理方面進(jìn)行審閱和評估的人員組成，應(yīng)符合以下要求：（ ）
A.至少有5名成員，并有不同性別的成員和法律人士
B.至少有1名成員來自非科學(xué)領(lǐng)域
C.至少有1名成員應(yīng)為獨(dú)立于試驗(yàn)所在單位之外的人員
D.只有與該試驗(yàn)研究者和申辦者無關(guān)的倫理委員會(huì)成員才能表決提供對試驗(yàn)相關(guān)的事務(wù)的意見
17.我國在藥品注冊管理上遵照（ ）。
A.WTO非歧視性原則
B.市場開放原則
C.公平貿(mào)易原則
D.權(quán)利義務(wù)平衡原則
18.新藥注冊的申報(bào)和審批分為（ ）。
A.臨床前研究申報(bào)和審批
B.臨床研究申報(bào)和審批
C.銷售申報(bào)和審批
D.生產(chǎn)申報(bào)和審批
19.“藥品生產(chǎn)許可證” 載明的項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為（ ）。
A.企業(yè)名稱
B.法定代表人
C.企業(yè)負(fù)責(zé)人
D.生產(chǎn)地址
20.不得委托生產(chǎn)的藥品有（ ）。
A.多組分生化藥品
B.放射性藥品
C.醫(yī)療用毒性藥品
D.中藥提取物
21.三、匹配題（5題，每題3分，共15分）
A.I期臨床試驗(yàn)
B.II期臨床試驗(yàn)
C.III期臨床試驗(yàn)
D.IV期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)
新藥上市后的應(yīng)用研究階段是 1 。
2.用生物利用度研究的方法比較同一種藥物的不同劑型，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 2 。
3.治療作用初步評價(jià)階段是 3 。
4.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)是 4 。
5.治療作用確證階段是 5 。
(1).__1__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(2).__2__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(3).__3__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(4).__4__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(5).__5__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
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