吉大22秋學(xué)期《藥事管理學(xué)》在線作業(yè)一 -0003
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 15 道試題,共 60 分)
1.中藥材包裝上，必須注明（）
A.品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志
B.品名、產(chǎn)地、調(diào)出單位、發(fā)往單位
C.品名、產(chǎn)地、日期、質(zhì)量等級(jí)
D.品名、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量等級(jí)
2.《藥品GMP證書(shū)》的有效期為（）
A.一年
B.二年
C.四年
D.五年
3.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限是（）
A.5年
B.7年
C.10年
D.15年
4.藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來(lái)，始于（）
A.13世紀(jì)歐洲西西里王國(guó)的衛(wèi)生立法
B.17世紀(jì)英國(guó)皇家藥學(xué)會(huì)的建立
C.公元前11世紀(jì)中國(guó)西周建立六官體制
D.15世紀(jì)歐洲熱那亞市頒布《藥師法》
5.確保醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)、健康發(fā)展的基礎(chǔ)是()
A.醫(yī)藥基礎(chǔ)研究
B.生產(chǎn)管理研究
C.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)研究
D.新藥與新技術(shù)的研究開(kāi)發(fā)
6.必須經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)方可在藥品包裝中使用的是（ ）
A.商品名
B.通用名
C.化學(xué)名
D.中藥制劑
7.《專利法》規(guī)定：發(fā)明專利權(quán)的期限為（）
A.15年
B.20年
C.25年
D.30年
8.《實(shí)施條例》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理（）
A.申報(bào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記
C.申請(qǐng)發(fā)給新劑型批準(zhǔn)文號(hào)
D.向衛(wèi)生行政部門(mén)申報(bào)手續(xù)
9.《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位()
A.臨床需要而市場(chǎng)供應(yīng)不足的品種
B.臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的品種
C.臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種
D.臨床、科研需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種
10.（）年熱地亞那事頒布的《藥師法》，反映了早期的藥師職業(yè)法定標(biāo)準(zhǔn)。
A.1400
B.1403
C.1405
D.1407
11.門(mén)診處方普通藥一般限量為（）
A.1天
B.3天
C.5天
D.7天
12.患者不可自行使用，社會(huì)藥店不可零售的是（ ）
A.一類精神藥、麻醉藥品、放射性藥品、墮胎藥米非司酮
B.注射用處方藥
C.口服抗生素
D.甲類非處方藥
13.負(fù)責(zé)新藥臨床研究的申請(qǐng)初審是（）
A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)
14.對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是()
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.衛(wèi)生部
C.國(guó)家海關(guān)總署
D.國(guó)務(wù)院
15.國(guó)家藥典委員會(huì)組成人員包括（）
A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員
B.主任委員、副主任委員、委員
C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員
D.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、榮譽(yù)委員
二、多選題 (共 5 道試題,共 20 分)
16.確定藥品市場(chǎng)顧客方面的因素有（）
A.人口統(tǒng)計(jì)
B.地理因素
C.行為心理因素
D.化學(xué)因素
17.屬于二級(jí)保護(hù)的野生藥材是（）
A.鹿茸
B.熊膽
C.穿山甲
D.人參
18.授予發(fā)明專利權(quán)的藥品應(yīng)當(dāng)具備（）
A.高新技術(shù)
B.實(shí)用性
C.創(chuàng)造性
D.新穎性
19.《藥品管理法》明確禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中，收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的“有關(guān)人員”是指()
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
C.藥品采購(gòu)人員
D.醫(yī)師等
20.藥品標(biāo)準(zhǔn)的涵義是（ ）
A.國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定
B.是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理機(jī)構(gòu)共同遵循的法定依據(jù)
C.分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)
D.是藥品質(zhì)量的規(guī)范
三、判斷題 (共 5 道試題,共 20 分)
21.生產(chǎn)戒毒藥品必須是經(jīng)SFDA 指定的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)、并已經(jīng)取得《藥品GMP認(rèn)證書(shū)》
22.從2005年起，我國(guó)要求所有零售藥店必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行相關(guān)藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)
23.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存幾年備查5年
24.中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物，它包括中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥
25.1953年新中國(guó)頒布的第一部藥品標(biāo)準(zhǔn)法典是《中華人民共和國(guó)藥典》
奧鵬，國(guó)開(kāi)，廣開(kāi)，電大在線，各省平臺(tái)，新疆一體化等平臺(tái)學(xué)習(xí)
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