吉大22秋學(xué)期《藥事管理學(xué)》在線作業(yè)二 -0001
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 15 道試題,共 60 分)
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須依法取得()
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證
B.制劑許可證
C.營業(yè)執(zhí)照
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證
2.下列不屬于《藥品管理法》所規(guī)定的藥品的是()
A.中藥材、中藥飲片
B.化學(xué)原料藥
C.血清、疫苗
D.內(nèi)包材、醫(yī)療器械
3.必須經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在藥品包裝中使用的是（ ）
A.商品名
B.通用名
C.化學(xué)名
D.中藥制劑
4.《藥品管理法實(shí)施條例》屬于（ ）
A.法律
B.行政法規(guī)
C.部門規(guī)章
D.司法解釋
5.《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝容器和材料，必須符合()
A.衛(wèi)生要求
B.藥用要求
C.化學(xué)純要求
D.無菌要求
6.國家基本藥物遴選原則中“臨床必需”是指()
A.用于臨床使用的治療性藥品
B.用于預(yù)防、診斷、治療性藥品
C.臨床使用資料驗(yàn)證的藥品
D.便于患者使用的藥品
7.根據(jù)我國《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，“新藥”是指()
A.藥典未收載過的藥品
B.未研究過的藥品
C.未曾在我國上市銷售的藥品
D.未使用過的藥品
8.《實(shí)施條例》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理（）
A.申報(bào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記
C.申請(qǐng)發(fā)給新劑型批準(zhǔn)文號(hào)
D.向衛(wèi)生行政部門申報(bào)手續(xù)
9.李時(shí)珍《本草綱目》中記載的外科常用藥物是指()
A.升丹、煉汞方法
B.升華、蒸餾方法
C.“輕粉”制法
D.輕粉、紅升丹、白降丹
10.首次進(jìn)口的藥包材，須取得（）核發(fā)的《進(jìn)口藥品包裝材料注冊(cè)證書》
A.省級(jí)藥監(jiān)部門
B.省級(jí)質(zhì)監(jiān)部門
C.國家藥監(jiān)部門
D.國家質(zhì)檢部門
11.藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來，始于（）
A.13世紀(jì)歐洲西西里王國的衛(wèi)生立法
B.17世紀(jì)英國皇家藥學(xué)會(huì)的建立
C.公元前11世紀(jì)中國西周建立六官體制
D.15世紀(jì)歐洲熱那亞市頒布《藥師法》
12.麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（）
A.身體依賴性
B.精神依賴性
C.藥物依賴性
D.身體依賴性和精神依賴性
13.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為（）
A.5年
B.6年
C.7年
D.8年
14.“FIP”的中文名稱是()
A.中國藥學(xué)會(huì)
B.國際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)
C.國際藥物化學(xué)聯(lián)合會(huì)
D.國際醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)
15.廣義的醫(yī)藥行業(yè)是指()
A.藥學(xué)職業(yè)從醫(yī)學(xué)職業(yè)中分離出來或成為獨(dú)立的職業(yè)
B.醫(yī)院藥房從一員分離出來成為社會(huì)藥房
C.藥學(xué)從醫(yī)學(xué)中分離出來成為獨(dú)立的科學(xué)體系
D.醫(yī)藥分家
二、多選題 (共 5 道試題,共 20 分)
16.藥品標(biāo)準(zhǔn)的涵義是（ ）
A.國家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定
B.是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理機(jī)構(gòu)共同遵循的法定依據(jù)
C.分為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)
D.是藥品質(zhì)量的規(guī)范
17.屬于二級(jí)保護(hù)的野生藥材是（）
A.鹿茸
B.熊膽
C.穿山甲
D.人參
18.確定藥品市場顧客方面的因素有（）
A.人口統(tǒng)計(jì)
B.地理因素
C.行為心理因素
D.化學(xué)因素
19.藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽上至少要標(biāo)注（）
A.藥品名稱
B.規(guī)格
C.適應(yīng)癥
D.生產(chǎn)批號(hào)
20.《藥品管理法》明確禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的有關(guān)人員在藥品購銷中，收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的“有關(guān)人員”是指()
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
C.藥品采購人員
D.醫(yī)師等
三、判斷題 (共 5 道試題,共 20 分)
21.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年
22.生產(chǎn)戒毒藥品必須是經(jīng)SFDA 指定的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)、并已經(jīng)取得《藥品GMP認(rèn)證書》
23.中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物，它包括中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥
24.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥
25.藥品的質(zhì)量特性包括競爭性
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