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形成性考試作業(yè)三
一、單選題（15題，每題4分，共60分）
1.（ ），國際上被稱之為me-too化合物，又稱模仿性新藥研究。
A．研究開發(fā)已知化合物用作藥物
B．對已上市藥物進行結(jié)構改造
C．已上市藥物的進一步研究開發(fā)
D．新工藝、新材料（原輔料）的研究開發(fā)
2.進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由（ ），或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。
A．大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格
B．小包裝規(guī)格改為大包裝規(guī)格
C．整裝規(guī)格改為散裝規(guī)格
D．散裝規(guī)格改為整裝規(guī)格
3.以下屬于新藥的毒理學研究的是（ ）。
A．藥效學研究 B．一般藥理研究
C．藥動學研究 D．藥物依賴性試驗
4.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是（ ）。
A．Ⅰ期臨床試驗 B．Ⅱ期臨床試驗
C．Ⅲ期臨床試驗 D．Ⅳ期臨床試驗
5.（ ）主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。
A．國務院 B．衛(wèi)生行政部門
C．藥品檢驗機構 D．國家藥品監(jiān)督管理部門
6.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過（ ）。
A．5年 B．6年 C．8年 D．10年
7.新藥證書號的格式為（ ）。
A．國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號
B．H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號
C．H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號
D．國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號
8.（ ）是指藥品說明書中未載明的不良反應。
A．藥品不良反應 B．新的藥品不良反應
C．嚴重藥品不良反應 D．藥品群體不良事件
9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要素中（ ）包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。
A．質(zhì)量目標 B．質(zhì)量保證
C．質(zhì)量控制 D．質(zhì)量風險
10.以下（ ）屬于工序質(zhì)量控制方法。
A．因果圖 B．直方圖
C．相關圖 D．排列圖
11.以下屬于《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的是（ ）。
A．企業(yè)負責人的變更 B．法定代表人的變更
C．生產(chǎn)范圍的變更 D．生產(chǎn)地址的變更
12.申請藥品委托生產(chǎn)，由（ ）提出申請。
A．委托方向國家藥品監(jiān)督管理部門
B．受托方向國家藥品監(jiān)督管理部門
C．委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
D．受托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
13.GMP規(guī)定，A級潔凈區(qū)的懸浮粒子（≥5.0μm）最大允許數(shù)為每立方米空氣（ ）。
A．20 B．29 C．2900 D．3520
14.現(xiàn)場檢查實行組長負責制，檢查組一般由不少于（ ）名藥品GMP檢査員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應遵循回避原則。
A．3 B．5 C．7 D．9
15.藥品召回的主體是（ ）
A．藥品監(jiān)督管理部門 B．藥品生產(chǎn)企業(yè)
C．藥品經(jīng)營企業(yè) D．藥品使用單位
二、多選題（5題，每題5分，共25分）
1.藥品注冊申請包括（ ）。
A．新藥申請
B．仿制藥申請
C．進口藥品申請及其補充申請
D．再注冊申請
2.根據(jù)《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）規(guī)定，可以實行單獨排隊，加快審評審批的是（ ）。
A．防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請
B．兒童用藥注冊申請
C．老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請
D．轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請
3.按照世界衛(wèi)生組織的分類，一般將藥品不良反應分為（ ）。
A．A型藥品不良反應（量變型異常）
B．B型藥品不良反應（質(zhì)變型異常）
C．C型藥品不良反應（遲現(xiàn)型不良反應）
D．D型藥品不良反應（突變型不良反應）
4.藥品生產(chǎn)的特點包括（ ）。
A．準入條件嚴、質(zhì)量要求高
B．環(huán)境保護迫切
C．生產(chǎn)技術先進
D．生產(chǎn)過程復雜。
5.（ ）不得委托生產(chǎn)。
A．麻醉藥品、精神藥品及其復方制劑
B．放射性藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑
C．醫(yī)療用毒性藥品、生物制品
D．多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥
三、匹配題（5題，每題3分，共15分）
A-安全隱患；B-原研藥品；C-原料藥；D-仿制藥；E-安全性。
1.（ ）指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
2.非臨床（ ）評價研究，指為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進行的試驗。
3.（ ）生物等效性試驗由審批制改為備案制。
4.藥品生產(chǎn)的全過程可分為（ ）生產(chǎn)階段和藥品制劑生產(chǎn)階段。
（ ）是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
