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形成性考試作業(yè)一
一、單選題（15題，每題4分，共60分）
1.從藥品使用途徑和安全管理角度，可將藥品分為（ ）。
A．現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥
B．處方藥與非處方藥
C．新藥、仿制藥、進口藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑
D．國家基本藥物、國家儲備藥品
2.藥品的（ ），是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。
A．有效性 B．安全性 C．穩(wěn)定性 D．均一性
3.《藥品管理法》規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為（ ）。
A．國家藥品標準 B．局頒標準
C．藥品注冊標準 D．藥品經(jīng)營標準
4.（ ）是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。
A．抽查檢驗 B．注冊檢驗 C．指定檢驗 D．復(fù)驗
5.以下關(guān)于非處方藥給的管理要求描述有誤的是（ ）。
A．非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識
B．非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準，用語要科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用
C．非處方藥專有標識圖案分為綠色和紅色，綠色專有標識用于甲類非處方藥品，紅色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志
D．非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費者科學(xué)、合理地進行自我藥療
6.（ ）的目標是雙重的，既培養(yǎng)藥學(xué)人才，又出藥學(xué)研究成果。
A．藥學(xué)教育組織 B．藥學(xué)科研組織
C．藥品管理行政組織 D．藥事社團組織
7.（ ）主管全國的藥品監(jiān)督管理工作，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)實施統(tǒng)一監(jiān)督管理。
A．衛(wèi)生行政部門 B．中醫(yī)藥管理部門
C．工商管理部門 D．國家藥品監(jiān)督管理部門
8.藥品生產(chǎn)企業(yè)按（ ）分為化學(xué)藥生產(chǎn)廠（化學(xué)原料藥及其/或者制劑廠），為主的中藥廠（中藥飲片廠、中成藥廠），生化藥廠和基因工程產(chǎn)品為主的生物技術(shù)制藥公司等。
A．生產(chǎn)資料所有制形式不同
B．所生產(chǎn)的藥品類型
C．藥品分類管理辦法
D．企業(yè)規(guī)模
9.（ ）成立于1907年，是中國最早成立的學(xué)術(shù)團體之一
A．中國中藥協(xié)會
B．中國處方藥物協(xié)會
C．中國藥師協(xié)會
D．中國藥學(xué)會
10.執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期是（ ）。
A．1年 B．2年 C．3年 D．5年
11.（ ）是我國專門管理藥品的法律。
A．《藥品管理法實施條例》
B．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
C．《1971年精神藥物公約》
D．《中華人民共和國藥品管理法》
12.藥品管理法適用的對象范圍是與藥品有關(guān)的各個主體（單位和個人），以下描述有誤的是（ ）。
A．藥品的研制者
B．藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者
C．藥品的使用者（包括醫(yī)療單位對患者使用藥品的活動和患者使用藥品的行為）
D．具有藥品監(jiān)督管理的責(zé)任者
13.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)部門是（ ）。
A．國家藥品監(jiān)督管理部門
B．省級藥品監(jiān)督管理部門
C．地市級藥品監(jiān)督管理部門
D．縣級藥品監(jiān)督管理部門
14.（ ）是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請和相關(guān)資料進行審查（包括藥品檢驗機構(gòu)對樣品進行檢驗），符合規(guī)定條件的，發(fā)給該藥品表示批準生產(chǎn)的文號。
A．藥品二維碼
B．藥品條形碼
C．藥品通用名
D．藥品批準文號
15.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，按照（ ）處理。
A．無證經(jīng)營藥品 B．經(jīng)營假藥 C．經(jīng)營劣藥 D．非法購進藥品
二、多選題（5題，每題5分，共25分）
1.《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品的定義其包含的內(nèi)容描述正確的是（ ）。
A．在法律上明確了我國《藥品管理法》管理的是人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥
B．藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”
C．藥品單指藥物成品或者藥物制劑
D．《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品
2.藥品的特殊性主要體現(xiàn)在（ ）。
A．生命關(guān)聯(lián)性
B．高質(zhì)量性
C．公共福利性
D．高度的專業(yè)性和兩重性
3.藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐與保障。具體包括以下部門（ ）。
A．中國食品藥品檢定硏究院、國家藥典委員會
B．國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心
C．國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）、國家中藥品種保護審評委員會（國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心）
D．國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心
4.負責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備的條件包括（ ）。
A．在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格，具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗
B．對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)
C．熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻
D．有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備
5.我國藥品管理法律體系的核心是（ ）。
A．《藥品管理法》
B．《藥品管理法實施條例》
C．《藥品注冊管理辦法》
D．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
三、匹配題（5題，每題3分，共15分）
A-藥事；B-執(zhí)業(yè)藥師；C-藥品管理立法；D-藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織；E-基本藥物。
1.（ ）是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。
2.（ ）的概念于1975年首次由世界衛(wèi)生組織提出，被定義為最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。
3.（ ）是一種經(jīng)濟組織，主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)等。
4.（ ）是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，主要在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。
5.（ ）是指國家有關(guān)機關(guān)依照法定權(quán)限和法定程序制定、修改或廢止具有不同法律效力的藥品監(jiān)督管理的規(guī)范性文件的活動的總稱，是以保證藥品質(zhì)量為核心的各種有關(guān)藥品的行為規(guī)范的法律形式的制定、修改和廢止。
