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中國醫(yī)科大學(xué)2021年12月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題
試卷總分:100 得分:0
一、單選題 (共 20 道試題,共 20 分)
1.“分析合理用藥與發(fā)揮藥師專業(yè)作用”屬于哪個類型的研究
A.概況研究
B.歷史性研究
C.描述性研究
D.相關(guān)性研究
E.實驗研究
2.保證藥品儲藏、配送過程中的質(zhì)量的是
A.藥品批發(fā)組織的職能
B.藥品銷售代理組織的職能
C.藥品零售組織的職能
D.藥品物流組織的職能
E.傳統(tǒng)藥品交易中介服務(wù)組織的職能
3.開辦藥品經(jīng)營企業(yè),必須具有的條件之一是
A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的醫(yī)師
B.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師
C.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師
D.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師
E.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理
A.品種申報審批
B.GMP認(rèn)證
C.申請發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號
D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記
E.向衛(wèi)生行政部門申報手續(xù)
5.《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定是：
A.實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號
B.對野生藥材資源實行保護(hù)原則
C.對野生藥材資源實行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)
D.適用于中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理，遵循繼承與創(chuàng)新相結(jié)合的原則，保護(hù)野生藥材資源
E.積極發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，推進(jìn)中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化，逐步形成有序的流通體制，加快制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6.藥品廣告須經(jīng)什么部門審批
A.省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給證書
B.審批，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號
C.企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號
D.國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在全國任何地方做廣告
E.所在地的縣級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給證明
7.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
E.五年
8.新的不良反應(yīng)是指
A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)
B.新發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)
C.以前未發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)
D.藥品研制中未發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)
E.文獻(xiàn)中報道過的藥品不良反應(yīng)
9.藥品標(biāo)準(zhǔn)說明書中，老年患者用藥應(yīng)
A.在“注意事項”中體現(xiàn)
B.單獨列出“老年用藥”
C.在“不良反應(yīng)中”體現(xiàn)
D.在“禁忌癥”中體現(xiàn)
E.在“藥理毒理”中體現(xiàn)
10.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定實行特殊管理的藥品是
A.麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品
B.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品
C.毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品
D.精神藥品、麻醉藥品、毒性藥品、依賴性藥品
E.戒毒藥品、毒性藥品、麻醉藥品、依賴性藥品
11.藥事管理研究藥事組織的
A.組織結(jié)構(gòu)
B.組織理論
C.組織概念
D.組織特征
E.組織管理
12.藥品經(jīng)營企業(yè)對進(jìn)貨情況
A.應(yīng)明確質(zhì)量條款
B.資格和質(zhì)量保證能力審核
C.應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評審
D.應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨
E.應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營
13.改革開放以來我國國民經(jīng)濟(jì)中作為朝陽產(chǎn)業(yè)發(fā)展最快的是
A.醫(yī)藥總量
B.醫(yī)藥行業(yè)
C.醫(yī)藥技術(shù)水平
D.醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)
E.化學(xué)制藥工業(yè)
14.開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法取得
A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》
C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許證》
D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)準(zhǔn)許證》
15.門診處方普通藥一般限量為
A.1天
B.3天
C.5天
D.7天
16.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》是何部門發(fā)布的
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.衛(wèi)生部
C.省級藥監(jiān)局
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會
E.省級衛(wèi)生廳
17.負(fù)責(zé)對申請新藥生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考察并抽取連續(xù)三批藥品的部門是
A.省級藥品檢驗所
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.省級藥品檢驗所或中國藥品生物制品檢定所
D.中國藥品生物制品檢定所
E.國家藥品監(jiān)督管理局
18.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報告時限是
A.立即
B.1日
C.3日
D.5日
E.10日
19.以下選項哪個不是合理用藥計算機(jī)軟件系統(tǒng)主要的功能
A.藥物相互作用的審查
B.注射劑配伍禁忌的審查
C.醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的審查
D.劑量的審查
E.藥物敏史的審查
20.需要冷藏或陰涼處儲存的藥品要陳放在（）度的冰柜里
A.1-8
B.0-10
C.2-10
D.3-5
E.4-6
二、名詞解釋 (共 5 道試題,共 10 分)
21.藥品不良反應(yīng)
22.處方
23.藥品通用名
24.規(guī)格
25.藥品廣告
三、判斷題 (共 4 道試題,共 4 分)
26.藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國家政府的行政機(jī)關(guān)依據(jù)國家的政策、法律,運(yùn)用法定權(quán)力,對藥事進(jìn)行有效治理的管理活動。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。
27.藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實體。
28.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量及檢驗所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
29.描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計方法,分析一群體中兩個或兩個以上變項之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。
四、主觀填空題 (共 8 道試題,共 16 分)
30.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的##。
31.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括##和##。
32.藥物的臨床前研究可以概括為##,##,##3個方面。
33.質(zhì)量管理經(jīng)歷了##，##，##三個發(fā)展階段。
34.##是指藥品、主要是創(chuàng)新藥品在藥品市場生存的有效性周期。
35.藥品銷售渠道最基本的構(gòu)成有兩種形式，即##和##。
36.我國實行三種藥品價格定價方式：##、##和##。
37.負(fù)責(zé)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機(jī)構(gòu)是##。
五、問答題 (共 5 道試題,共 50 分)
38.簡述藥品廣告的管理規(guī)范。
39.簡述藥品說明書中的警示語。
40.不合理用藥導(dǎo)致的后果有哪些？
41.試述專利申請的原則，專利申請和審批的程序。
42.結(jié)合其他國家《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的經(jīng)驗，談一談如何發(fā)展我國的非臨床研究？
