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中國醫(yī)科大學(xué)2020年12月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題
試卷總分:100 得分:100
第1題,藥事管理的英文縮寫是
A、GPPP
B、Ph．A
C、SFDA
D、CLPA
E、WHO
正確答案:
第2題,以下不屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的是
A、各級藥品監(jiān)督管理局
B、各級藥品檢驗機構(gòu)
C、藥品評價中心
D、國家藥典委員會
E、藥品審評中心
正確答案:
第3題,我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為
A、全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理
B、全國集中統(tǒng)一，省以下實行垂直管理
C、全國集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理
D、全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級管理
E、全國集中統(tǒng)一，中央管理
正確答案:
第4題,國家藥品監(jiān)督管理局的職能機構(gòu)有
A、5個
B、8個
C、10個
D、15個
E、20個
正確答案:
第5題,我國現(xiàn)行立法程序劃分不包括
A、法律草案的提出
B、法律草案的監(jiān)督
C、法律草案的審議
D、法律草案的通過
E、法律的公布
正確答案:B
第6題,對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機關(guān)是
A、國務(wù)院
B、衛(wèi)生部
C、海關(guān)總署
D、國家食品藥品監(jiān)督管理局
E、省級藥品監(jiān)督部門
正確答案
第7題,《藥品注冊管理辦法》(試行)的規(guī)定,國家鼓勵創(chuàng)制新藥,對創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實行
A、快速審批
B、減免注冊費用
C、對未批準的藥品設(shè)立監(jiān)測期
D、集中審批
E、先予注冊
正確答案:
第8題,專利法規(guī)定可以授予專利權(quán)的是
A、科學(xué)發(fā)現(xiàn)
B、智力活動的規(guī)則和方法
C、動物和植物品種的生產(chǎn)方法
D、疾病的論斷和治療方法
E、以上都不可以授予專利權(quán)
正確答案
第9題,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)定期集中報告本單位經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)的時間為
A、每周
B、每月
C、每三個月
D、每半年
E、每年
正確答案:
第10題,分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是
A、一級保護野生藥材物種
B、二級保護野生藥材物種
C、三級保護野生藥材物種
D、四級保護野生藥材物種
E、五級保護野生藥材物種
正確答案:
第11題,下列關(guān)于《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》，正確的是
A、實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，包裝上應(yīng)標明批準文號
B、對野生藥材資源實行保護原則
C、對野生藥材資源實行保護、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)
D、適用于中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理，遵循繼承與創(chuàng)新相結(jié)合的原則，保護野生藥材資源
E、積極發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，推進中藥生產(chǎn)現(xiàn)代換，逐步形成有序的流通體制，加快制定中藥質(zhì)量標準。
正確答案:
第12題,違反規(guī)定進出口野生藥材
A、由所在或上級管理部門給予行政處分；造成野生藥材資源損失的，承擔賠償責任
B、由司法機關(guān)依法追究刑事責任
C、由當?shù)赜嘘P(guān)管理部門沒收非法采獵的野生藥材和工具，并處以罰款
D、當?shù)赜嘘P(guān)部門有權(quán)制止，造成損失的承擔賠償責任
E、由工商管理部門或有關(guān)部門沒收藥材和全部違法所得，并處以罰款
正確答案:
第13題,藥品廣告須經(jīng)什么部門審批
A、省級藥監(jiān)部門批準，發(fā)給證書
B、審批，發(fā)給藥品廣告批準文號
C、企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號
D、國家藥監(jiān)部門批準，可在全國任何地方做廣告
E、所在地的縣級藥監(jiān)部門批準，發(fā)給證明
正確答案:
第14題,藥品不良反應(yīng)是指合格藥品
A、使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
B、在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)
C、在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
D、在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
E、在正常用法用量下出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)
正確答案:
第15題,藥品標準說明書中，老年患者用藥應(yīng)
A、在“注意事項”中體現(xiàn)
B、單獨列出“老年用藥”
C、在“不良反應(yīng)中”體現(xiàn)
D、在“禁忌癥”中體現(xiàn)
E、在“藥理毒理”中體現(xiàn)
正確答案:
第16題,在藥品管理活動中, 計算機信息化的核心內(nèi)容主要是什么的廣泛、深入的應(yīng)用。
A、計算機機品系統(tǒng)
B、藥品信息系統(tǒng)
C、藥品信息和藥事信息系統(tǒng)
D、藥事管理信息系統(tǒng)
E、各種藥品管理信息系統(tǒng)
正確答案:
第17題,世界上最早頒布GMP的國家是
A、英國
B、美國
C、日本
D、中國
正確答案:
第18題,不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有
A、生產(chǎn)工藝規(guī)程
B、崗位操作法
C、標準操作規(guī)程
D、批檢驗記錄
正確答案
第19題,非處方藥的包裝上必須
A、印有國家指定的非處方藥專有標記
B、附有標簽和說明書
C、省級藥品監(jiān)督管理部門批準
D、國家藥品監(jiān)督管理部門
E、具有《藥品經(jīng)營許可證》
正確答案:A
第20題,以下選項哪個不是合理用藥計算機軟件系統(tǒng)主要的功能
A、藥物相互作用的審查
B、注射劑配伍禁忌的審查
C、醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的審查
D、用藥劑量的審查
E、過敏史的審查
正確答案:
第21題,新藥申請
正確答案:
第22題,藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測
正確答案:
第23題,藥品通用名
正確答案:
第24題,處方
正確答案:
第25題,醫(yī)療機構(gòu)制劑
正確答案:
第26題,藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國家政府的行政機關(guān)依據(jù)國家的政策、法律,運用法定權(quán)力,對藥事進行有效治理的管理活動。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)藥房管理等。
T、對
F、錯
第27題,藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實體。
T、對
F、錯
第28題,藥品標準是國家對藥品質(zhì)量及檢驗所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
T、對
F、錯
正確答案:
第29題,描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計方法,分析一群體中兩個或兩個以上變項之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。
T、對
F、錯
正確答案:
第30題,簡述藥品監(jiān)督的內(nèi)容。
正確答案:
第31題,倫理委員會在保障受試者的權(quán)益上有什么作用？
正確答案:
第32題,舉例說明新藥監(jiān)測期藥品不良反應(yīng)的報告范圍和時間不同。
正確答案:
第33題,簡述導(dǎo)致不合理用藥的因素。
正確答案:
第34題,簡述計算機在醫(yī)院藥學(xué)工作中的應(yīng)用。
正確答案:
第35題,麻醉藥品、精神藥品的處方格式由##、##、##三部分組成。
正確答案:
第36題,知識產(chǎn)權(quán)的特征是##，##，##，##，##。
正確答案:
第37題,醫(yī)藥發(fā)明專利權(quán)的期限是##。
正確答案:
第38題,ISO是##的英文縮寫。
正確答案:
第39題,沒有一個計算機系統(tǒng)是完全簡單明了和絕對安全的，由于文件的刪除、斷電等可能出現(xiàn)的問題，必須為計算機系統(tǒng)建立一定的##。
正確答案:
第40題,藥品管理立法所要達到的目的##、##、##、##、##。
正確答案:
