《藥事管理學(xué)》22秋平時(shí)作業(yè)3題目

試卷總分:100  得分:100

一、單選題 (共 15 道試題,共 60 分)

1.依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，新藥是指我國（ ）

A.未生產(chǎn)的藥品

B.未生產(chǎn)過的藥品

C.未上市的藥品

D.未進(jìn)口的藥品

E.未銷售的藥品

2.《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品的處方必須載明患者的（）

A.姓名、年齡、藥品名稱、劑量、用法、住址

B.姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法

C.姓名、藥品名稱、劑量、用法

D.姓名、年齡、門診號、住院號、職業(yè)、地址

3.麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒?、酊劑、糖漿劑等不得超過（ ）

A.2日常用量，連續(xù)使用不得超過5天

B.2日常用量，連續(xù)使用不得超過7天

C.3日常用量，連續(xù)使用不得超過5天

D.3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天

E.2日極量，連續(xù)使用不得超過5天

4.以下藥品批準(zhǔn)文號中,正確的是（ ）

A.京衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第000001號

B.國藥準(zhǔn)字XF19990001

C.國藥準(zhǔn)字H11020001

D.ZZ0011-國藥準(zhǔn)字ZF19980001

5.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一（）

A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師

C.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師

D.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師

6.中藥材包裝上，必須注明（）

A.品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，質(zhì)量合格標(biāo)志

B.品名、產(chǎn)地、調(diào)出單位、發(fā)往單位

C.品名、產(chǎn)地、日期、質(zhì)量等級

D.品名、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量等級

7.科學(xué)研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

A.科學(xué)性、實(shí)踐性

B.系統(tǒng)性、驗(yàn)證性

C.客觀性、復(fù)雜性

D.系統(tǒng)性、客觀性

8.GAP的核心是規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程以（）

A.保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控

B.保證藥材的質(zhì)量和療效

C.保證藥材安全、有效

D.保證藥材安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定

9.麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門審批（ ）

A.國家衛(wèi)生部

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.省衛(wèi)生廳

D.省級藥監(jiān)部門

E.縣以上藥監(jiān)局

10.GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對庫存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，周期為（ ）

A.一年一次

B.半年一次

C.一季度一次

D.兩月一次

E.每月一次

11.麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（）

A.身體依賴性

B.精神依賴性

C.藥物依賴性

D.身體依賴性和精神依賴性

12.醫(yī)院對藥品的經(jīng)濟(jì)管理實(shí)行（ ）

A.金額管理、季度統(tǒng)計(jì)、實(shí)耗實(shí)銷的管理辦法

B.金額管理、控制加成、實(shí)報(bào)實(shí)銷的管理辦法

C.金額管理、按月統(tǒng)計(jì)、實(shí)報(bào)實(shí)銷的管理辦法

D.金額管理、重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)、實(shí)報(bào)實(shí)銷的管理辦法

E.金額管理、重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)、以存定銷的管理辦法

F.溫度18~26℃,相對濕度35~65℃

13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須依法取得：（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

B.制劑許可證

C.營業(yè)執(zhí)照

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證

14.藥品進(jìn)入國際醫(yī)藥市場的首要條件是（）

A.制藥企業(yè)必須通過ISO9002認(rèn)證

B.制藥企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證

C.制藥企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證

D.制藥企業(yè)必須通過WHO GMP認(rèn)證

15.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，申請進(jìn)口的藥品，未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的（ ）

A.在限定條件下可以依法批準(zhǔn)進(jìn)口

B.不允許進(jìn)口

C.經(jīng)出口國或地區(qū)藥品管理部門批準(zhǔn)可以進(jìn)口

D.只要有市場就可以進(jìn)口

E.可無條件進(jìn)口

二、多選題 (共 10 道試題,共 40 分)

16.由省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)發(fā)放的是（ ）

A.營業(yè)執(zhí)照

B.新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

C.藥品生產(chǎn)許可證

D.藥品經(jīng)營許可證

E.醫(yī)院制劑許可證

17.國家藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)為（）

A.藥品注冊司

B.市場監(jiān)督司

C.醫(yī)療器械司

D.安全監(jiān)管司

E.藥品監(jiān)督司

18.我國GMP的適用范圍是（ ）

A.原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

B.注射劑生產(chǎn)的全過程

C.片劑生產(chǎn)的全過程

D.藥用輔料生產(chǎn)的全過程

E.中藥制劑生產(chǎn)的全過程

19.醫(yī)院藥劑科一般設(shè)置的科室有( )

A.中西藥調(diào)劑、制劑室

B.中西藥庫

C.藥品檢驗(yàn)室

D.放射性藥品配制室

E.臨床藥學(xué)室

20.有關(guān)藥品監(jiān)督管理下列那些描述是不正確的（）

A.藥品監(jiān)督管理的行政主體是國家衛(wèi)生部

B.藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容是相對方遵守藥品管理法律法規(guī)及藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況

C.藥品監(jiān)督管理的目的是防止和糾正相對方的違法行為

D.藥品監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠實(shí)信用的原則

E.藥品監(jiān)督管理的對象是作為行政相對方的公民、法人或其他組織

21.藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面（）

A.重視和研究合理利用藥品資源

B.從研究有形商品藥品，發(fā)展到研究無形產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù)

C.理論聯(lián)系實(shí)際 研究成果付諸實(shí)踐

D.促進(jìn)了藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、法制化、科學(xué)化發(fā)展

E.職業(yè)藥師隊(duì)伍逐漸擴(kuò)大

22.藥師職業(yè)道德規(guī)范主要由以下幾部分組成（）

A.藥師與病人的關(guān)系

B.藥師與其他藥師醫(yī)務(wù)人員之間的關(guān)系

C.藥師與社會的關(guān)系

D.藥師與家庭的關(guān)系

E.藥師與法律的關(guān)系

23.SFDA對下列新藥可以實(shí)行加快審批的（ ）

A.罕見病的新藥

B.NCES新藥

C.糖尿病新藥

D.新的中藥材及其制劑

E.新工藝可產(chǎn)生巨額利潤的已知藥物

24.藥學(xué)的社會任務(wù)有（）

A.研制新藥

B.生產(chǎn)供應(yīng)藥品

C.保證合理用藥

D.培養(yǎng)藥師、藥學(xué)科學(xué)家和企業(yè)家

E.組織藥學(xué)力量

25.下列藥品中,不得發(fā)布廣告的是（）

A.新藥

B.處方藥

C.非處方藥

D.毒性藥品

E.醫(yī)院制劑

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