藥事管理概論
要求：
一、        獨立完成，下面已將五組題目列出，任選一組進行作答，每人只答一組題目，多答無效，100分；
二、答題步驟：
1.        使用A4紙打印學院指定答題紙（答題紙請詳見附件）；
2.        在答題紙上使用黑色水筆按題目要求手寫作答；答題紙上全部信息要求手寫，包括學號、姓名等基本信息和答題內(nèi)容，請寫明題型、題號；
三、提交方式：請將作答完成后的整頁答題紙以圖片形式依次粘貼在一個Word
    文檔中上傳（只粘貼部分內(nèi)容的圖片不給分），圖片請保持正向、清晰；
1.        完成的作業(yè)應另存為保存類型是“Word97-2003”提交;
2.        上傳文件命名為“中心-學號-姓名-科目.doc”;
3.        文件容量大?。翰坏贸^20MB。
提示：未按要求作答題目的作業(yè)及雷同作業(yè)，成績以0分記！

題目如下：
第一組：       
一、更多答案下載：（www.）（共75分）
1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件？（10分）
2．中藥現(xiàn)代化的任務有哪些？（20分）
3．藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍。（25分）
4．重點保護的野生藥材物種分級有哪些？（20分）
二、更多答案下載：（www.）（25分）
1．藥品上市后再評價的內(nèi)容與意義。




第二組：       
一、更多答案下載：（www.）（更多答案下載：（www.）18分，共72分）
1．藥品說明書的內(nèi)容要求有哪些？（18分）
2．藥品知識產(chǎn)權保護的意義有哪些？（18分）
3．中藥標準化發(fā)展的主要任務（18分）
4．試述藥品飛行檢查的原則和一般規(guī)定（18分）
二、更多答案下載：（www.）（28分）
1．論述目前我國藥品價格的監(jiān)管機制。






第三組：
一、更多答案下載：（www.）（共30分）
1．藥品管理立法要依據(jù)法定的權限，根據(jù)我國憲法及立法的規(guī)定，中國立法權限（法律淵源）是如何劃分的？（15分）
2．假藥的概念和按照假藥論處的情況。（15分）
二、更多答案下載：（www.）（共70分）
1．我國對罌粟殼實驗研究的管理要點。（20分）
2．申請新藥注冊，需要進行臨床試驗。試闡述臨床試驗的分期、各期臨床試驗的主要內(nèi)容及最低病例數(shù)要求。（25分）
3．為什么需要建立ADR監(jiān)測報告制度？（25分）







第四組：       
一、更多答案下載：（www.）（更多答案下載：（www.）25分，共100分）
1．中藥品種保護與專利保護的區(qū)別。（25分）
2．什么是GMP？GMP有何特點？（25分）
3．我國新藥申報與審批的流程。（25分）
4． 論述基本藥物的理念和基本藥物的特征（即什么樣的藥物能夠成為基本藥物），當前我國基本藥物政策的主要目標和政策框架，以及面臨的主要問題。（25分）









第五組：
一、更多答案下載：（www.）（共60分）
1．不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？（15分）
2．藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督抽驗應遵守哪些規(guī)定？（15分）
3．對非處方藥藥品標簽中關于專有標識規(guī)定的主要內(nèi)容？（15分）
4．藥品商標的注冊要求？（15分）
二、更多答案下載：（www.）（40分）
1：試述新藥研究的基本程序。