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中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2021年7月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題

試卷總分:100  得分:0

一、單選題 (共 20 道試題,共 20 分)

1.為保護(hù)野生物種我國(guó)由全國(guó)人大常委會(huì)制定的法律文件是

A.《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》

B.《瀕危野生動(dòng)植物物種國(guó)際公約》

C.《中華人民共和國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)法》

D.《中華人民共和國(guó)陸生野生動(dòng)物保護(hù)實(shí)施條例》

E.《關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》

2.急診處方有效期是

A.1年

B.2年

C.3天

D.7天

E.當(dāng)天

3.大型藥品零售企業(yè)是指年藥品銷售額在

A.5000萬(wàn)元～20000萬(wàn)元

B.5000萬(wàn)元以下

C.1000萬(wàn)元以上

D.500萬(wàn)元～1000萬(wàn)元

4.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以組織什么認(rèn)證

A.GMP，GSP

B.GMP，GLP

C.GAP，GCP

D.GLP，GCP

E.GMP，GAP

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須經(jīng)什么機(jī)構(gòu)方可配制

A.SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)

B.省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

C.經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生廳局批準(zhǔn)，并合符藥典標(biāo)準(zhǔn)

D.省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)

6.以下不屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的是

A.各級(jí)藥品監(jiān)督管理局

B.各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥典委員會(huì)

E.藥品審評(píng)中心

7.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》是何部門(mén)發(fā)布的

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.衛(wèi)生部

C.省級(jí)藥監(jiān)局

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)

E.省級(jí)衛(wèi)生廳

8.負(fù)責(zé)組織GSP認(rèn)證的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

E.直轄市生的縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)

9.不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有

A.生產(chǎn)工藝規(guī)程

B.崗位操作法

C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D.批檢驗(yàn)記錄

10.《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對(duì)中藥管理的規(guī)定是：

A.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)

B.對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)原則

C.對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開(kāi)展人工種養(yǎng)

D.適用于中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理，遵循繼承與創(chuàng)新相結(jié)合的原則，保護(hù)野生藥材資源

E.積極發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，推進(jìn)中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化，逐步形成有序的流通體制，加快制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

11.按照藥品說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定，藥品名稱欄中一般不包括

A.通用名稱

B.商品名稱

C.英文名稱

D.化學(xué)名稱

E.漢語(yǔ)拼音

12.藥品說(shuō)明書(shū)的發(fā)布機(jī)構(gòu)是

A.衛(wèi)生部

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.省衛(wèi)生廳

D.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)

E.商務(wù)部

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得

A.向跨地區(qū)連鎖零售藥店銷售現(xiàn)貨

B.向批發(fā)企業(yè)銷售現(xiàn)貨

C.向零售藥店銷售現(xiàn)貨

D.進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)

14.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)以下選項(xiàng)中應(yīng)最先辦理的是

A.新藥證書(shū)

B.藥品生產(chǎn)許可證

C.進(jìn)口藥品注冊(cè)證

D.出口藥品注冊(cè)證

E.GMP認(rèn)證證書(shū)

15.負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作是

A.藥品注冊(cè)司的職責(zé)

B.安全監(jiān)管司的職責(zé)

C.市場(chǎng)監(jiān)管司的職責(zé)

D.醫(yī)療器械司的職責(zé)

E.人事教育司的職責(zé)

16.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.四級(jí)保護(hù)野生藥材物種

E.五級(jí)保護(hù)野生藥材物種

17.醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)是指

A.一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)

B.與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造

C.醫(yī)藥行業(yè)的智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)

D.醫(yī)藥信息及相關(guān)前沿保密技術(shù)

E.醫(yī)藥行業(yè)的計(jì)算機(jī)軟件技術(shù)

18.非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須

A.印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B.附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

E.具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

19.國(guó)家藥典委員會(huì)組成人員包括

A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員

B.主任委員、副主任委員、委員

C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員

D.主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員、執(zhí)行委員

E.主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員

20.屬精神文明的重要因素的是

A.自然科學(xué)

B.社會(huì)科學(xué)

C.藥學(xué)科學(xué)

D.科學(xué)

E.哲學(xué)

二、名詞解釋 (共 5 道試題,共 10 分)

21.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人

22.藥品不良反應(yīng)

23.藥品廣告

24.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)

25.藥品銷售渠道

三、判斷題 (共 4 道試題,共 4 分)

26.藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門(mén)管理。藥事公共行政是指國(guó)家政府的行政機(jī)關(guān)依據(jù)國(guó)家的政策、法律,運(yùn)用法定權(quán)力,對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)。藥事私部門(mén)管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。

27.藥事公共部門(mén)與藥事私部門(mén)是兩種不同類型的組織和實(shí)體。

28.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。

29.描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法,分析一群體中兩個(gè)或兩個(gè)以上變項(xiàng)之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。

四、主觀填空題 (共 7 道試題,共 16 分)

30.新藥是指##。

31.藥品標(biāo)簽包括##和##。

32.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的##。

33.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括##和##。

34.醫(yī)院運(yùn)用計(jì)算機(jī)主要集中在##和##兩方面。

35.我國(guó)基本藥物的遴選原則是：##、##、##、##、##。

36.藥事管理法律關(guān)系主體包括##、##、##。

五、問(wèn)答題 (共 5 道試題,共 50 分)

37.學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的意義是什么？

38.陳述藥師職業(yè)道德的內(nèi)容。

39.試述藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)必須遵守的規(guī)定。

40.倫理委員會(huì)在保障受試者的權(quán)益上有什么作用？

41.簡(jiǎn)述特殊管理藥品的概念、范圍及特點(diǎn)。