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《藥事管理學(xué)》19年12月作業(yè)考核A
試卷總分:100 得分:100
第1題,進(jìn)口中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品須取得什么許可，放可進(jìn)口（ ）
A、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》
B、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》
C、《新藥證書》
D、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
正確答案:
第2題,OTC為下列哪類藥品的縮寫（ ）
A、處方藥
B、非處方藥
C、中藥
D、保健品
正確答案:
第3題,《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為( )
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
正確答案:
第4題,中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限有（ ）
A、30年
B、20年
C、10年
D、7年
正確答案:
第5題,國家基本藥物的全國零售指導(dǎo)價(jià)格由誰制定（ )
A、國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、國家衛(wèi)生部
C、國家工商局
D、國家發(fā)改委
正確答案:
第6題,承擔(dān)國家基本藥物目錄制定與調(diào)整的部門是（ ）
A、國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、藥品評(píng)價(jià)中心
C、藥品審評(píng)中心
D、藥品認(rèn)證管理中心
正確答案:
第7題,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須執(zhí)行（ ）
A、GMP
B、GLP
C、GCP
D、GSP
正確答案:
第8題,我國藥品監(jiān)督管理的行政主體是( )
A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C、藥品研究部門
D、工商部門
正確答案:
第9題,主管藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作的機(jī)構(gòu)是（ ）
A、國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局
C、藥品審評(píng)中心
D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
正確答案:
第10題,中藥二級(jí)保護(hù)品種申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期，時(shí)間為（ ）
A、3年
B、5年
C、7年
D、10年
正確答案:
第11題,不需要醫(yī)生處方，可自行購買和使用的藥品是（ ）
A、處方藥
B、非處方藥
C、中藥
D、保健品
正確答案:
第12題,宏觀的藥事管理是指( )
A、藥品監(jiān)督管理
B、人員管理
C、財(cái)務(wù)管理
D、物資管理
正確答案:
第13題,企業(yè)應(yīng)把下列哪一項(xiàng)放在選擇藥品和供貨單位條件的首位（ ）
A、價(jià)格
B、方便
C、包裝
D、質(zhì)量
正確答案:
第14題,我國藥品一級(jí)召回應(yīng)在多少時(shí)間內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)FDA備案（ ）
A、1天內(nèi)
B、2天內(nèi)
C、3天內(nèi)
D、4天內(nèi)
正確答案:
第15題,注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的（ ）
A、二分之一
B、三分之一
C、四分之一
D、五分之一
正確答案:
第16題,下列哪些企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)（ ）
A、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
B、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
C、經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
D、經(jīng)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
正確答案:
第17題,批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收記錄應(yīng)保存（ ）
A、1年
B、2年
C、至少3年
D、至少5年
正確答案:
第18題,承擔(dān)國家基本藥物目錄制定與調(diào)整的部門是( )
A、國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、藥品評(píng)價(jià)中心
C、藥品審評(píng)中心
D、藥品認(rèn)證管理中心
正確答案:
第19題,執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為( )
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
正確答案:
第20題,《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱( )
A、GLP
B、GCP
C、GMP
D、GSP
正確答案:
第21題,下列哪些藥品的申報(bào)屬于新藥申請(qǐng)（ ）
A、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
B、已上市藥品改變劑型
C、已上市藥品改變給藥途徑
D、增加新適應(yīng)癥的藥品
正確答案:,B,C,D
第22題,申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件是（ ）
A、符合一級(jí)保護(hù)的品種
B、已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種
C、對(duì)特定疾病有顯著療效的
D、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑
正確答案:,B,C,D
第23題,藥品經(jīng)營(yíng)方式有（ ）
A、藥品批發(fā)
B、藥品零售連鎖企業(yè)
C、藥品零售
D、廠家直銷
正確答案:,B,C
第24題,下列哪些藥品在銷售前或者進(jìn)口前,要指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)( )
A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品
B、首次在中國銷售的藥品
C、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品
D、所有進(jìn)口藥品
正確答案:,B,C
第25題,國家基本藥物具有以下特點(diǎn)( )
A、劑型適宜
B、價(jià)格合理
C、能保障供應(yīng)
D、可公平獲得
正確答案:,B,C,D
第26題,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)定包括( )
A、必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度
B、必須有真實(shí)完整的購銷記錄
C、銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤
D、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度
正確答案:,B,C,D
第27題,藥品注冊(cè)須對(duì)擬上市銷售藥品的哪些特性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)（ ）
A、安全性
B、有效性
C、質(zhì)量可控性
D、均一性
正確答案:,B,C
第28題,屬于“特藥”管理的藥品有( )
A、麻醉藥品
B、精神藥品
C、醫(yī)療用毒性藥品
D、放射性藥品
正確答案:,B,C,D
第29題,不得發(fā)布廣告的藥品有（ ）
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑
B、批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品
C、軍隊(duì)特需藥品
D、麻醉藥品
正確答案:,B,C,D
第30題,藥品管理法的對(duì)象范圍是（ ）
A、藥品研制者
B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者
C、藥品使用者
D、藥品監(jiān)督管理的責(zé)任者
正確答案:,B,C,D
第31題,《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GCP。
A、錯(cuò)誤
B、正確
正確答案:
第32題,國家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)是中國食品藥品檢定研究院
T、對(duì)
F、錯(cuò)
正確答案:T
第33題,城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材。
A、錯(cuò)誤
B、正確
正確答案:
第34題,注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。
T、對(duì)
F、錯(cuò)
正確答案:F
第35題,變質(zhì)的藥品按劣藥論處。
A、錯(cuò)誤
B、正確
正確答案:
第36題,憑醫(yī)師處方才可以購買的藥是處方藥。
A、錯(cuò)誤
B、正確
正確答案:
第37題,化學(xué)藥品和生物制品是根據(jù)功能來進(jìn)行分類的。
T、對(duì)
F、錯(cuò)
正確答案:F
第38題,處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告
T、對(duì)
F、錯(cuò)
正確答案:F
第39題,GMP旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。
A、錯(cuò)誤
B、正確
正確答案:
第40題,新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。
T、對(duì)
F、錯(cuò)
正確答案:T
第41題,簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量特性有哪些?
正確答案:
第42題,簡(jiǎn)述藥品流通的特點(diǎn)。
正確答案:
